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制藥超純水設備解決方案
發布時2014-08-09 17:1625

隨著科學技術的不斷進步,有關制藥用水的制備技術也發生了革命性的改變。在世界許多發達國家如美國,注射用水(Water for Injection WFI)必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破,技術更先進、更節能、品質更穩定可靠的高純水(Highly Purified Water HPW)及其制備工藝早在1975年已經得到正式確認(美國藥典第19版:USP19)。現在,美國藥典已經在其連續7個版本中明確確認了反滲透(RO)為基礎的HPW工藝可以作為制取注射用水的法定工藝,并且,歷經數十年的醫藥實踐,HPW注射用水生產技術被證明是最先進、可靠的方法之一,以至于在美國的藥物專利25條中,反滲透方法是最常用的注射用水生產工藝。由于HPW符合甚至超過WFI的各項理化參數指標,自2002年6月起正式被歐洲認可為第三水質級別。今天,以RO為基礎的HPW已經為代表醫藥先進技術的世界主要發達國家所確認,成為醫用純化水的標準制備方法之一。
在與國際接軌過程中我國藥典亦對醫藥用水的法定制備方法進行了重新定義。中國藥典(2000年版)中所收載的制藥用水,較以往有很大進步,因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水,首次將過去的蒸餾水改為純化水,并且對純化水具體定義為“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水”,實際上放棄了對生產工藝“必須為蒸餾法”的限定,為相關企業采用國際上廣為流行的反滲透HPW方法制備純化水奠定了法理基礎。更為重要的是,新的國家藥典將注射用水定義為“純化水經蒸餾所得的水”,從而使RO技術進入注射用水制備過程成為可能。2000年版國家藥典在制約用水技術上朝國際先進領域邁進了一大步。
與傳統的蒸餾法相比較,以反滲透法為基礎的聯合了最新電去離子(EDI)技術的新工藝具有明顯的優越性和先進性
1.高效節能。蒸餾法系歷史最為悠久的醫藥用水制備工藝,主要有多級蒸餾、高壓分級蒸餾和離心凈化蒸餾幾種工藝。所有蒸餾方法均在120°C高溫狀態下進行,所以可以得到完全無菌的水。因此,運行當中能源的消耗相當大;同時,因為溫度較高,所有設備組成部分必須耐受高溫沖擊,設備的造價及維護費用高昂。HPW工藝采用非常成熟的反滲透技術,結合高效臭氧消毒方法,整個系統工作于常溫、低壓狀態,設備投資省,運行維護費用低,可靠節能:膜處理法的運行成本僅為蒸餾方法的12-15%,非常經濟,極具競爭力。
2.穩定可靠。隨著工業化進程的不斷加快,大量而成份復雜的廢物排放使世界范圍的污染變得日益嚴重,其中水資源的污染較之以往更加嚴峻。易揮發有機污染物因其沸點大都低于水的汽化溫度,如不加處理,蒸餾過程中極易進入產成水中,單純蒸餾方法無法將其有效去除,必須倚重活性碳吸附等過濾辦法,增加了系統和水質的不穩定性。膜法工藝采用多介質過濾器進行預處理;反滲透膜的微孔透過式工作原理保證了去除水體中所有較大的離子、分子,可以輕松去除分子直徑更大的易揮發有機污染物質,從根本上保證有機物指標達到藥典規定指標。
3.先進環保。膜法聯合工藝替代傳統純蒸餾方法已經成為當今世界醫藥用水生產技術的主流。近年來代表制藥用水制備工藝最高技術水平的連續電去離子技術(Continuous Electrodeionization CEDI)的出現,促使醫藥用水制備工藝摒棄伴生廢酸、廢堿污染的傳統離子交換技術,令系統實現全自動計算機控制,連續生產,安全無污染。CEDI技術的根本是傳統離子交換和電滲析技術的巧妙結合:在電場作用下,陰、陽離子交換樹脂中的離子產生定向遷移,遷移后的離子空穴由水中的陰、陽離子填充,從而在陰陽離子移向離子滲透膜的同時實現了樹脂的拋光再生;穿越選擇性滲透膜后的離子將被截留在稱為“濃水室”的通道內并隨“濃水”一起被排放。CEDI系統的樹脂使用量僅為傳統混床的5%,經濟高效。同時,由于大部分溶解于水中的氣體如二氧化碳等都呈弱電性,CEDI可以對其進行有效去除;特別是對醫藥用水影響較大的革蘭陰性菌帶有負電荷,將被吸附于陽離子交換樹脂表面,從而處于水解作用最活躍區域,被徹底殺滅。
醫療過程用水的主體為純化水和注射用水,其用途和水質要求在國家藥典中有嚴格規定,參見表1、2、3。
1:工藝用水分類
水質類別 用    途 水質要求
飲用水 1.制備純化水的水源
2.口服劑瓶子初洗
3.設備、容器的初洗
4.中藥材、中藥飲片的清洗、浸潤和提取  應符合生活飲用水衛生標準(GB5749-85)
純化水 1.制備注射用水(純蒸汽)的水源
2.非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水
3.注射劑、無菌藥品瓶子的初洗
4.非無菌藥品的配料
5.非無菌藥品原料精制 應符合中國藥典標準
注射用水 1.無菌產品直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗用水
2.注射劑、無菌沖洗劑配料
3.無菌原料藥精制
4.無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的最后洗滌用水 應符合中國藥典標準
2:純化水水質標準
項 目 中國藥典(2000年版) 歐洲藥典(2000年增補版)① 美國藥典(第24版)②
來源 本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得 由符合法定標準的飲用水經蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得 由符合美國環境保護協會或歐共體或日本法定要求的飲用水經適宜方法制得
性狀 無色澄明液體,無臭、無味 無色澄明液體,無臭、無味  -
酸堿度pH 符合規定  -  -
氨 0.3μg/ml  -  -
氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發物 符合規定  -  -
硝酸鹽 0.06μg/ml 0.2μg/ml  -
重金屬 0.5μg/ml 0.1μg/ml  -
鋁鹽 - 生產滲析液時需控制此項目  -
易氧化物 符合規定 符合規定  -
總有機碳  - 0.5mg/L 0.5mg/L
電導率  - 4.3μS/cm(20℃) 符合規定
細菌內毒素  - 0.25E.U./ml  -
無菌檢查  -  - 符合規定(用于制備無菌制劑時控制)
微生物超標糾正標準③  - 100個/ml 100個/ml
3:注射用水標準
項 目 中國藥典(2000年版) 歐洲藥典(2000年增補版)① 美國藥典(第24版)②
來源 本品為純化水經蒸餾所得的水 為符合法定標準的飲用水或純化水經適當方法蒸餾而得 由符合美國環境保護協會或歐共體或日本法定要求的飲用水經蒸餾或反滲透純化而得
性狀 無色澄明,無臭、無味 無色澄明,無臭、無味  -
pH 5.0-7.0  -  -
氨 0.2μg/ml  -  -
氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發物 符合規定  -  -
硝酸鹽 0.06μg/ml 0.2μg/ml  -
重金屬 0.5μg/ml 0.1μg/ml  -
鋁鹽 - 用于生產滲透液時需控制此項目  -
易氧化物 符合規定 符合規定  -
總有機碳  - 0.5mg/L 0.5mg/L
電導率  - 1.1μS/cm(20℃) 符合規定
細菌內毒素 0.25E.U./ml 0.25E.U./ml 0.25E.U./ml
無菌檢查  -  - 符合規定(用于制備無菌制劑時控制)
微生物超標糾正標準③  - 10個/ml 10個/ml
 

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